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              美國臨床

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              美 國 臨 床

              (American Society of Clinical Oncology)


              一、簡介

              美國是國際上最早對醫療器械臨床研究進行規范化的國家。美國行政法典的編纂也按照法律規范所涉及的領域和調整對象分為50個主題,標題21涉及食品和藥品領域。與醫療器械臨床研究有關的部分是:

              (1) 21 CFR 812, 器械臨床試驗豁免, 規定醫療器械的臨床試驗行為過程, 包括申請、發起人和研究者責任、標簽、記錄和報告等。

              (2) 21 CFR 50, 對人體對象的保護提供了知情同意的要求和基本要素。

              (3) 21 CFR 56, 涵蓋了倫理委員會( Institutional Review Board, IRB)批準臨床試驗的過程和責任。

              (4) 21 CFR 54, 臨床研究者的財物披露, 涵蓋了對臨床研究者資金補償的公開, 是FDA關于臨床研究者可靠性的估價。

              (5) 21 CFR 820 Subpart C, 是質量系統規定的設計控制, 提供了對器械設計控制的步驟要求, 目的是保證特定的要求被滿足。

              美國“研究器械豁免”(Investigational Device Exemption、IDE) 法規,對醫療器械臨床研究提出了要求。IDE是為了促進發現和發展新的醫療器械,它含蓋了進行醫療器械臨床研究 (臨床調查或臨床試驗) 的規定。美國食品藥品管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審批 (PMA) 和510(k) 審查過程中一個重要環節是IDE要求。實際上IDE是通過實施臨床研究以獲得產品的安全和有效性的數據。


              二、內容

              在美國,有10%-15%的II類產品在申請上市前通告(510K)及全部III類產品在申請上市前批準(PMA)時,都必須提交臨床研究資料。對于需要提交臨床研究資料的產品,根據其風險程度的不同,又分為具有重大風險的器械(Significant RiskDevice)和不具有重大風險的器械(Non-Significant RiskDevice)。其中,具有重大風險的器械在進行臨床研究前,試驗發起人必須向FDA和機構審查委員會(Institutional Review Board,簡稱IRB)提出申請,在經這兩個機構審查并獲得批準后,臨床研究方可開展。而不具有重大風險的器械在進行臨床研究前,試驗發起人只需向IRB提出申請,經審查獲得批準后臨床研究即可開展。下面將對這兩種不同的臨床研究管理方式進行簡要的說明。

              (一) 具有重大風險的器械(Significant Risk Device)

              在21CFR812.3中,對具有重大風險的器械定義為:植入人體,用于支持或維持生命,對于診斷、治療、減輕或處理疾病有重要作用或者防止人體健康受到損害的器械。如果試驗發起人判斷擬進行臨床研究的器械為具有重大風險的器械,那么試驗發起人應當按照21CFR812.20的要求向FDA提交一份完整的IDE (Investigational Device Exemptions)申請的同時,按照21CFR812.25和21CFR812.27的要求向IRB提交臨床研究計劃和預先研究報告。

              FDA在收到發起人遞交的IDE申請后,將會通知發起人受到申請的日期,并給予該IDE申請一個編號。而IRB在收到發起人遞交的臨床研究計劃和預先研究報告后,會對這些資料進行審查,并有權作出批準、要求改進和拒絕批準的決定,而這些決定都將被發送給FDA。通常FDA會根據IRB的建議并依據21CFR812.30的規定在30日內作出批準、有條件批準、拒絕批準或撤銷批準的決定,書面通知發起人。如發起人收到拒絕批準或撤銷批準的通知,如發起人對上述通知持有異議,可以依據21CFR第16部分的規定提請聽證。

              在IDE申請被FDA批準之后,發起人必須保證進行臨床研究的器械符合21CFR812.5(標簽)、21CFR812.43(挑選研究和監管人員)、21CFR50(受試者知情同意書)、21CFR812.46(監管研究)、21CFR812.7(禁止宣傳和其他行為的禁令)、21CFR812.140(記錄)和21CFR812.150(報告)的要求后,方可開展臨床研究。在臨床研究的過程中,IRB應當按照21CFR56部分的規定對臨床研究進行持續審查,FDA在臨床研究的過程中,可以對諸如設備存在的任何場所、記錄以及病人記錄等內容進行任何方式的檢查,始終確保臨床研究符合法規要求。

              (二) 具有非重大風險的器械(Non-Significant Risk Device)

              具有非重大風險的器械即是除具有重大風險器械以外的器械,此類器械進行臨床研究不必向FDA提交IDE申請,只需按照21CFR812.2(b)的要求直接向IRB提交簡略IDE申請,并提交擬進行臨床研究的地點和判斷擬進行臨床研究的器械不具有重大風險的依據。如果IRB不同意并且判斷該器械具有重大風險,發起人必須在5個工作日內將此信息報告給FDA,FDA如果判斷該器械為具有非重大風險的器械,并且在此問題上與IRB進行溝通并取得一致意見,將會批準這個IDE申請。

              而一旦IDE申請被FDA或IRB批準之后,發起人也必須保證進行臨床研究的器械符合21CFR812.5(標簽)、IRB的批準、21CFR50(知情同意書,除非IRB根據21CFR56.109C的要求予以豁免)21CFR812.46(監管研究)、21CFR812.140(記錄)、21CFR812.150(報告)、研究者的記錄和報告以及21CFR812.7(禁止宣傳和其他行為的禁令)的要求后,方可開展臨床研究。在臨床研究的過程中,IRB應當按照21CFR56部分的規定對臨床研究進行持續審查,FDA在臨床研究的過程中,可以對諸如設備存在的任何場所、記錄以及病人記錄等內容進行任何方式的檢查,始終確保臨床研究符合法規要求。

              任何一個被批準的臨床研究在開始后進行的過程中,如果需要對臨床研究計劃有所改變,應當按照21CFR812.35的規定向FDA或者IRB提交相應的資料,如需FDA的批準,臨床研究應當在FDA批準后方可繼續進行。

              (三)在美國境外進行的臨床調查的數據

              FDA將接受在美國境外進行的臨床調查的信息,以支持IDE或設備營銷申請或提交,如果調查設計良好,進行良好,并且滿足以下條件:

              3.1 提供聲明,說明調查是按照良好臨床實踐(GCP)進行的。

              3.2 酌情提交額外的資料。

              3.3 如果該機構認為有必要的話,FDA能夠通過現場檢查或通過其他適當手段驗證調查數據。

              3.4 其他輔助信息,包括:

              3.4.1 調查員姓名以及保存調查記錄的研究設施和場所的名稱、地址。

              3.4.2 調查員的資格。

              3.4.3 研究設施的說明。

              3.4.4 調查方案和結果的詳細摘要,如果FDA要求,調查員保存的病例記錄或其他背景數據,如醫院或其他機構記錄。

              3.4.5 聲明在美國境外進行的調查中使用的設備與提交或申請的對象設備相同,或詳細說明該設備以及在美國境外進行的調查中使用的設備的每個重要組件(包括所有材料和規格),成分,屬性和操作原理,以及與作為主題的設備進行比較表明調查中使用的設備如何與提交或申請對象的設備相似和/或不同的提交或申請。

              3.4.6 如果調查旨在支持設備的安全性和有效性,則進行討論,證明數據和信息構成21CFR860.7所指的有效科學證據。

              3.4.7 審查調查的IEC的名稱和地址,以及IEC符合21CFR812.3(t)中定義的聲明。發起人或申請人必須保留支持此類聲明的記錄,包括描述IEC成員資格的記錄,并根據要求提供這些記錄以供機構審查。

              3.4.8 IEC批準、修改、批準調查的決定摘要,或者提供贊成意見。

              3.4.9 說明如何獲得知情同意。

              3.4.10 說明向受試者提供何種獎勵(如果有的話)以參與調查。

              3.4.11 說明申辦者如何監督調查并確保調查與議定書一致。

              3.4.12 說明如何培訓調查人員遵守GCP并按照協議進行調查,并說明是否獲得了調查人員遵守GCP和協議的書面承諾。調查人員簽署的任何書面承諾必須由發起人或申請人保存,并應要求提供給機構審查。


              三、基礎法規

              3.1 CFR法規 標題21涉及食品和藥品領域 812 器械臨床試驗豁免

              3.2 CFR法規 標題21涉及食品和藥品領域 50 對人體對象的保護提供了知情同意的要求和基本要素

              3.3 CFR法規 標題21涉及食品和藥品領域 56 倫理委員會批準臨床試驗的過程和責任

              3.4 CFR法規 標題21涉及食品和藥品領域 54 臨床研究者的財物披露

              3.5 CFR法規 標題21涉及食品和藥品領域 820 Subpart C 質量系統規定的設計控制




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