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              澳大利亞臨床

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              澳 大 利 亞 臨 床

              (Australia Clinical)


              一、簡介

              由于技術進步,越來越多的醫療器械進入澳大利亞市場并在醫療保健中發揮了重大作用,澳大利亞 1987 年開始正式管理醫療器械。1989 年通過治療品法案 (Therapeutic Goods Act),把藥品和醫療器械統稱為治療品。2002年澳大利亞頒布了《治療品(醫療器械)法規 2002》(Therapeutic Goods [Medical Devices] Regulations 2002),這是一部醫療器械管理方面的專門法規,采用有關安全,質量和風險管理程序的最佳做法,并為管理新興的和不斷變化的技術提供了靈活性和能力,新的管理框架與 GHTF 的管理原則一致,于 2002 年 10 月執行。澳大利亞1998 年與歐盟的相互認可協定,使監管體系更加“協調”,澳大利亞新的監管模式納入歐盟的法規要求,然而不包括歐盟的第三方評價制度。雖然監管的主要內容被保留,但醫療器械分類和上市前評估要求有所改變,對上市后監督提出了具體的要求。


              二、內容

              2.1 CTN臨床試驗通知

              2.1.1 提交CTN臨床試驗申請至clinical.trials@health.gov.au,并附交相關費用。

              2.1.2 提交CTN臨床試驗所需資料。

              2.1.3 人類研究倫理委員會(HREC)審查試驗設計的科學有效性,治療藥物的風險與危害的平衡,試驗過程的倫理可接受性,并批準試驗方案。HREC還負責監督試驗的進行。

              2.1.4 審批機關現場試驗。

              2.2 CTA臨床試驗批準

              2.2.1 提交CTA臨床試驗申請至clinical.trials@health.gov.au,并附交相關費用。

              2.2.2 試驗前評估產品的概要信息和臨床前或早期臨床數據。

              2.2.3 HREC負責考慮擬議試驗方案的科學和倫理問題。

              2.2.4 第1部分是正式的 CTA 申請。它必須由試驗的贊助商完成,并提交給我們進行評估的數據。必須支付適當的費用。

              2.2.5 第2部分用于通知我們根據CTA申請中批準的使用指南進行的每個新試驗的開始。根據CTA計劃通知試驗不收取任何費用。

              2.2.6 CTA臨床試驗完成表是為了通知我們根據CTA計劃進行的試驗的完成情況。

              2.3 CTN和CTA還應滿足:

              2.3.1 ICH良好臨床實踐指南。

              2.3.2 關于人類研究中道德行為的國家聲明。

              2.3.3 HREC批準的程序協議。


              三、基礎法規

              Clinical evidence guidelines: Medical device,Version 3.0, November 2021》







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