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              中國醫療器械注冊

              首頁 > 中國醫療器械注冊



              中國對醫療器械進行分類管理,按照風險等級由低到高分為三類:一類、二類和三類!夺t療器械監督管理條例》是我國醫療器械監管的最高層法規文件。根據《醫療器械監督管理條例》規定,藥品監管部門負責醫療器械從研制、生產、經營到使用全過程監管。我國現行對醫療器械實行產品生產注冊制度,在醫療器械上市前,所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批注冊,其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告,且在產品注冊時要建立質量體系并通過考核或認證。通過上市前審批注冊,基本建立了醫療器械準入制度。


              杭州亞諾達科技有限公司由熟悉研發過程和注冊法律法規的專業人才組成,具備規范的服務流程,在一定區域內擁有合作網絡。我們的優勢主要體現在高度專業化和豐富的臨床經驗,這可以幫助醫療器械企業在研發上降低投入、縮短周期、提高效率,降低失敗風險,加快上市審批流程,進而增強企業競爭力。








              主要法規:

              1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)2021年2月9日發布

              2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發布

              3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日 發布




              術語解釋:


              NMPA

              中國國家食品藥品監督管理局(China Food and Drug Administration)


              首次注冊

              擬申報二、三類產品第一次在中國食品藥品監督管理局(NMPA)辦理注冊工作。簽發證書有效期五年。過程簡稱首。


              延續注冊

              擬申報產品證書有效期屆滿前6個月應提出申請的延續證書有效期的工作。每次申請延續五年有效期,過程簡稱延。


              注冊變更

              已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。


              登記事項變更

              注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。過程簡稱登。


              許可事項變更

              產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。過程簡稱許。


              備案

              第一類醫療器械生產前,應當辦理產品備案。無有效期限制。過程簡稱備。


              備案變更

              第一類醫療器械經過備案的備案信息表中內容、技術要求內容發生變化的,備案人向原備案部門提出變更備案信息。備案變更過程簡稱更。




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              杭州亞諾達科技有限公司

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