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              臨床撰寫

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              臨 床 撰 寫

              (Clinical Writing)


              亞諾達可以為在中國進行臨床相關工作的企業提供撰寫服務,也為準備進入中國市場的企業注冊過程提供了臨床試驗以外的選項。本撰寫服務涵蓋臨床方案設計、臨床報告編寫、臨床評價與分析等服務。


              1、臨床方案設計內容包括:

              1.1 醫療器械臨床試驗方案設計指導。

              1.2 醫療器械臨床試驗方案撰寫。


              2、臨床報告編寫內容包括:

              2.1 一般信息。

              2.2 摘要。

              2.3 簡介。

              2.4 臨床試驗目的。

              2.5 臨床試驗方法。

              2.6 臨床試驗內容。

              2.7 臨床一般資料。

              2.8 試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法。

              2.9 所采用的統計分析方法以及評價方法。

              2.10 臨床評價標準。

              2.11 臨床試驗的組織結構。

              2.12 倫理情況說明。

              2.13 臨床試驗結果。

              2.14 臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況。

              2.15 臨床試驗結果分析、討論,尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項。

              2.16 臨床試驗結論。

              2.17 存在問題以及改進建議。

              2.18 試驗人員名單。

              2.19 其他需要說明的情況。


              3、臨床評價與分析

              根據國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》與國家食品藥品監督管理總局令第14號《醫療器械臨床評價技術指導原則》,國家食品藥品監督管理總局2018年第13號《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》以及免于進行臨床試驗的醫療器械目錄和醫療器械產品相關注冊技術審查指導原則,內容包括:

              3.1 醫療器械與同品種產品對比的臨床評價報告。

              3.2 醫療器械與豁免目錄及目錄中同類產品對比的豁免報告。

              3.3 醫療器械境外臨床試驗數據臨床評價報告,包括境外試驗數據申報所需的分析評價內容,如人種差異分析,臨床試驗條件差異分析,境外試驗中國法規合規評估等。


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