第一章 總則

第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。

下列情況可視同已通過企業質量體系考核：

（一）企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ／Ｔ１９００２和ＹＹ／Ｔ０２８８）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。

（二）已實施工業產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的。

（三）已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。

第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。

國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。

部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。

質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。

第四條 企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件１），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。

國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。

其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件１的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。

第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。

對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件１、２）應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）一份。

第六條 考核人員至少應有一人經貫徹ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。

第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附件１自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為：

考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。

第九條 企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類產品準產注冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。

企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。

第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。

第十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十二條 本辦法自２０００年７月１日起施行。

附表: